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常见问题

 

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临床工作那么繁忙,做科研的人很不容易,不能不多加支持科研。伦理审查的麻烦多出来一大堆,给科研添堵了!

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伦理审查是卫计委法规的要求,其作用不是阻碍医学研究,而是检查有无违反法规、有无侵犯受试者权益、有无可能引发社会舆情事件等。

若把研究比作发动机,那么伦理就好比刹车、安全气囊。没有配刹车的汽车,能开吗?所以,伦理不是阻碍,而是不断地提醒科学在前进的道路上,不忘初衷!伦理不是找茬,而是从更合法、更长远、更多视角来给科学提供支持!

可以说,没有伦理的科研,是走不远、也飞不高的。科研论文如果没有伦理批件,也许现在还可以在国内的某些期刊发表文章,但基本上会被国际性期刊拒稿。现在国内的医学期刊也越来越普遍地要求必须有伦理意见了。

在具体的科研工作中,更有很多医生从伦理审查中得到许多宝贵的意见,完善思路,把科研做的更好!

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     常听说什么SAESUSAR,什么严重不良事件、不良反应、非预期严重不良反应……有点拎不清,怎么理解?

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不良事件,简称AE;自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束,期间发生的任何不良医学事件,无论与试验用药有无因果关系,均为不良事件。

它包括严重不良事件、重要不良事件和非预期不良事件(看怎么分了)。

       严重不良事件,简称SAE。是指致命的或威胁生命的、致残的、致畸的、能够导致门诊患者住院或住院时间延长的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故,在某种情况下也被视为严重的不良事件。

       药物不良反应,简称ADR,顾名思义,是指与药物有关的所有不良的和非预期的反应。

不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应。所以AEADR的却别关键在于是否与试验用药物有关。

可疑的非预期严重不良反应,简称SUSAR

有三个要点:

     要点一:可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应,经分析认为与药物的关系是至少可能相关。

     要点二:非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面,与先前方案或其他相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险不一致的不良反应。研究者手册是用于判断某不良反应是否预期或非预期的主要参考文件。

     要点三:严重不良反应指以下情形之一的反应:

①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力;⑤导致住院或延长住院时间;⑥导致其他重要医学事件。

参考文献:https://wenku./view/f62d0fdacd22bcd126fff705cc17552706225e4d.html

     总之,与药物相关的不良反应,包括预期或非预期的、严重或一般的不良反应的信息,这带上“反应”的措辞,都是研究者主要关注的研究内容。

     而不良事件和严重不良事件,则从“事件”的角度出发,关注对受试者的影响。至于“事件”是不是与药物有因果关系,是否属于“不良反应”或非预期严重不良反应(即SUSAR),就不一定了。还需要根据具体情况来分析——这里面隐含着许多值得研究的信息。

     与研究者不同,伦理负责保护受试者的权益,关注的视角主要是“事件”。

     摘自:蒋辉,《中国医学伦理学》